Farmakodünaamika   NovaRing rõngas sisaldab etonogestreeli ja etinüülöstradiooli. Etonogestreel on progestageen, 19-Nortestosterooni derivaat, millel on kõrge afiinsus sihtorgani progesterooni retseptorite suhtes. Etinüülöstradiool on rasestumisvastastes preparaatides laialdaselt kasutatav östrogeen. NovaRingi rasestumisvastane toime põhineb erinevatel mehhanismidel, millest peamine on ovulatsiooni pärssimine.
   NovaRingi rõnga pärliindeks on 0,765. Lisaks kaitsele raseduse vastu sujuvamaks muudab NovaRing menstruaaltsükli, vähendab valu tugevust, verejooksu intensiivsust (mis vähendab rauavaegusaneemia riski). On tõendeid endomeetriumi vähi ja munasarjavähi vähenenud riski kohta.
Farmakokineetika
   Etonogestreel
   NovaRing-rõngast vabanenud etonogestreel imendub kiiresti tupe limaskesta. Etonogestreeli maksimaalne kontsentratsioon plasmas (keskmiselt 1700 pg / ml) saavutatakse umbes ühe nädala jooksul pärast rõnga sisseviimist. Kolme nädala pärast väheneb kontsentratsioon aeglaselt 1400 pg / ml. Absoluutne biosaadavus on 100% (mis on suurem kui suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel). Etonogestreel kombineerub seerumi albumiini ja suguhormoone siduva globuliiniga. Etonogestreeli jaotusruumala on 2,3 l / kg kehakaalu kohta.
   Etonogestreel metaboliseeritakse hüdroksüülimise ja redutseerimise teel, moodustades sulfaadi ja glükuroniidi konjugaadid. Metaboliitide eritumine vereplasmast on keskmiselt 3,5 l / h. Etonogestreeli ja samaaegselt võetud etüleenöstradiooli koostoimeid ei tuvastatud. Etonogestreeli kontsentratsioon vereplasmas väheneb kahes etapis. Poolväärtusaeg viimases etapis on umbes 29 tundi. Etonogestreel ja selle metaboliidid erituvad uriinist ja sapist vahekorras 1,7: 1. Metaboliitide poolväärtusaeg on umbes 6 päeva.
   Etinüülöstradiool
NovaRing-ringist vabanev etinüülöstradiool imendub kiiresti tupe limaskesta. Maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (umbes 35 pg / ml) saavutatakse umbes 3. päeval pärast rõnga sisseviimist ja väheneb 3 nädala pärast 18 pg / ml-ni. Absoluutne biosaadavus on 56%, mis vastab suu kaudu manustatava etinüülöstradiooli biosaadavusele.
   Etinüülöstradiool metaboliseeritakse aromaatse hüdroksüülimisega, moodustades hüdroksüülitud ja metüleeritud metaboliidid. Need metaboliidid esinevad nii vabas olekus kui ka glükuroniidide ja sulfaatide konjugaatidena. Tegelik kliirens on umbes 35 l / h. Etinüülöstradiooli tase vereplasmas väheneb kahes etapis. Eliminatsiooni poolväärtusaega viimases etapis iseloomustavad märkimisväärsed individuaalsed erinevused keskmise väärtusega 34 tundi. Etinüülöstradiool ei eritu muutumatul kujul. Etinüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriinist ja sapist suhtega 1,3: 1. Metaboliitide eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1,5 päeva.

Näidustused ravimi Novaring

Rasestumisvastased vahendid

Ravimi Novaring kasutamine

NovaRingi rõnga sisestab naine ise tupes. Arst peab naist teavitama, kuidas siseneda NovaRingi ja kustutada seda. Rõnga tutvustamiseks võtke mugav asend: seisake jalg üles, istuge või pikali. Enne sisestamist tuleb NovaRing-rõngas kokku suruda ja tupes sisestada nii, et see sobib hästi. Rõnga täpne asukoht tupes ei ole rasestumisvastase toime jaoks kriitiline.
   Manustamise hetkest alates peaks rõngas püsima tupes pidevalt 3 nädalat. Rõnga juhusliku eemaldamise korral (näiteks tampooni eemaldamisel) tuleb seda pesta külma või jaheda (kuid mitte kuuma) veega ja viia see viivitamatult tuppe. NovaRing tuleb eemaldada 3 nädala pärast samal nädalapäeval, kui see turule toodi. Pärast nädala pausi peate sisestama uue helina. NovaRingi saab eemaldada, kui tõsta see nimetissõrmega üles või hoida sõrme nimetuse ja keskmiste sõrmedega. Ravimi lõpetamisega seotud veritsus algab tavaliselt 2–3 päeva pärast NovaRingi ekstraheerimist ja võib jätkuda järgmise rõnga sissetoomise päevani.
Alusta kasutamist
Kui eelmise menstruaaltsükli ajal pole hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutatud, NovaRing'i tuleb manustada tsükli 1. ja 5. päeva vahel, kuid mitte hiljem kui 5. päeval pärast menstruatsiooni algust, isegi kui verejooks pole veel lõppenud. NovaRingi kasutamise esimese 7 päeva jooksul on soovitatav lisaks kasutada kondoomi.
Üleminek kombineeritud suukaudsetest rasestumisvastastest vahenditest (CCP)
   NovaRing tuleb manustada järgmisel päeval pärast ravimi võtmise pausi või pärast CPC platseebotablettide võtmise perioodi.
Üleminek ainult progestogeeni sisaldavatele ravimitele (minipill, implantaat või süst) või progestogeeni vabastavale emakasisesele süsteemile
   Minijooke kasutav naine saab igal päeval üle minna NovaRingile. Progestogeeni vabastava implantaadi või emakasisese süsteemi kasutamisel toimub üleminek nende ekstraheerimise päeval ja süstete kasutamisel järgmise kavandatud süsti päeval. Kõigil neil juhtudel peaks naine esimese 7 päeva jooksul kasutama täiendavat barjäärimeetodit.
Pärast aborti esimesel trimestril
   Rõnga kasutamist võib alustada kohe pärast aborti. Täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid pole vaja. Kui NovaRingi kasutamine kohe pärast aborti ei ole soovitatav, peate järgima soovitusi (vt „Kui eelmise menstruaaltsükli ajal pole hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutatud”).
Pärast sünnitust või aborti II trimestril
   Naistel soovitatakse rõnga kasutamist alustada 4. nädalal pärast sünnitust või aborti II trimestril. Rõnga hilisema kasutamise korral on NovaRingi kasutamise esimese 7 päeva jooksul soovitatav kasutada lisaks barjäärimeetodit. Sellel perioodil seksuaalvahekorra ajal, enne NovaRingi kasutuselevõttu, peate kõigepealt välistama raseduse või ootama järgmist menstruatsiooni.
Kõrvalekalded soovitatud režiimist
   Kui naine ei järgi soovitatud raviskeemi, võib rasestumisvastaste vahendite tõhusus ja menstruaaltsükli kontrollimine olla häiritud. Ravirežiimi rikkudes rasestumisvastaste ravimite tõhususe vähenemise vältimiseks tuleks järgida järgmisi soovitusi.
Kui pikendate rõnga kasutamise pausi
   Kui asendusrõngas jäetakse vahele, tuleks uus rõngas kasutusele võtta võimalikult varakult ja esimese 7 päeva jooksul tuleks lisaks rakendada barjäär kontratseptsiooni meetodit (kondoomi). Kui rõnga kasutamise vaheajal oli seksuaalvahekord, tuleb raseduse riski hinnata. Mida pikem paus, seda suurem on raseduse oht.
Rõnga ajutise puudumisega tupes
   NovaRingi rõngas peaks pidevalt olema tupes 3 nädalat. Juhuslik ekstraheerimine ja rõnga puudumine tupes ≤ 3 tundi ei mõjuta rasestumisvastaste vahendite tõhusust. Rõngas tuleks uuesti kasutusele võtta nii kiiresti kui võimalik, kuid mitte hiljem kui 3 tunni pärast. Kui rõngas tupes puudub 3 tundi, väheneb rasestumisvastaste vahendite tõhusus. Peaksite rõnga sisestama nii kiiresti kui võimalik ja kasutama barjäärimeetodit (kondoomi) 7 päeva jooksul alates rõnga tuppe sisestamisest. Kui esimene neist 7 päevast langeb rõnga kasutamise 3. nädalale, tuleks NovaRing'i kasutada kauem kui 3 nädalat. Seejärel tuleks rõngas eemaldada ja pärast nädala pausi tutvustada uut.
   Kui rõnga ekstraheerimine 3 tunni jooksul toimus rõnga kasutamise esimesel nädalal, tuleb kaaluda raseduse riski.
Sõrmuse kasutamise perioodi pikenemisega
   NovaRing'i maksimaalne kasutamisperiood ilma rasestumisvastase toime kadumiseta on 4 nädalat. Sõrmuse kasutamisel tuleks teha nädalane paus ja seejärel tutvustada uut. NovaRing esinemine tupes 4 nädala jooksul vähendab rasestumisvastaste vahendite tõhusust ja enne uue rõnga kasutuselevõttu tuleks rasedus välistada.
   Soovitatava raviskeemi rikkumise ja menstruatsiooni hilinemise korral rõnga kasutamise järgmise pausi ajal tuleks rasedus enne uue rõnga kasutuselevõttu välistada.
Menstruatsiooniperioodi muutus või viivitus
  Menstruatsiooni edasilükkamiseks tuleks sisse viia uus rõngas ilma nädalase pausita. Uut rõngast tuleks kasutada ka 3 nädalat. Sel perioodil võib naisel tekkida kerge või paks määrimine. Edaspidi tuleks pärast rõnga kasutamise tavapärast iganädalast pausi taastada NovaRingi regulaarne kasutamine.
   Muutke menstruatsiooniperioodi, viige see teisele nädalapäevale, mis ei lange kokku rõnga sissetoomise kavandatud päevaga, vähendades järgmise pausi vajaliku päevade arvu võrra. Mida väiksem on eelmine paus, seda suurem on menstruatsiooni puudumise oht, paksu või kerge täpikese ilmumine järgmise pausi ajal.

Vastunäidustused ravimi Novaring kasutamisele

Venoosne tromboos kopsuembooliaga / ilma, praegu või ajaloos; arteriaalne tromboos (tserebrovaskulaarne õnnetus, müokardiinfarkt) või tromboosi prekursorid (stenokardia või mööduv isheemiline tserebrovaskulaarne õnnetus) praegu või ajaloos; eelsoodumus venoosse või arteriaalse tromboosi tekkeks koos pärilike häirete, näiteks aktiveeritud C-valgu resistentsuse (APS), antitrombiini III defitsiidi, C-valgu defitsiidi, S-valgu defitsiidiga, hüperhomotsüsteineemiaga, antifosfolipiidsete antikehadega (antikardiolipiini antikehad, luupus) või ilma. fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen; suhkruhaigus koos veresoonte tüsistustega; pankreatiit või ülekantud pankreatiit, millega kaasneb hüpertriglütserideemia; raske maksahaigus (kuni maksafunktsiooni näitajad normaliseeruvad); maksakasvaja (healoomuline või pahaloomuline; esinemine kindlal ajal või anamneesis); hormoonist sõltuvad pahaloomulised kasvajad (diagnoositud või kahtlustatud); tupeverejooks teadmata etioloogiaga; diagnoositud või tõenäoline rasedus; imetamise periood; ülitundlikkus ravimi ükskõik millise komponendi suhtes.
   Kasutage diabeedi korral ettevaatusega; rasvumine (kehamassiindeks 30 kg / m2); AH (arteriaalne hüpertensioon); kodade virvendus; südameklappide haigus; düslipoproteineemia; maksa ja sapipõie haigused; Crohni tõbi ja haavandiline koliit; sirprakuline aneemia; süsteemne erütematoosluupus; hemolüütiline ureemiline sündroom; epilepsia; suitsetamine üle 35 aasta; pikaajaline immobilisatsioon; ulatuslikud kirurgilised sekkumised; fibrotsüstiline mastopaatia; emaka fibroidid; kaasasündinud hüperbilirubineemia (Gilberti sündroom, Dubin-Johnsoni ja Rotori sündroom); kloasma (vältige päikese käes viibimist ja ultraviolettkiirgust); mis tahes seisundid, mille korral naine ei saa õigesti rõngasse siseneda või kaotada; emakakaela prolapss; tsüstocele või rektocele, raske või krooniline kõhukinnisus.

Ravimi Novaring kõrvaltoimed

Allpool toodud tabelis on loetletud NovaRing® kasutavatel naistel täheldatud kõrvaltoimed. Lisas on kõige sobivam mõiste MedDRA (versioon 11.0) konkreetse kõrvaltoime kirjeldamiseks.

Süsteemid ja organid	Sage ≥ 1/100	Harv ≤1 / 100, ≥ 1/1000	Postiturundus (1)
Nakkused ja infestatsioonid	Vaginaalne infektsioon
Immuunsüsteem			Suurenenud tundlikkus
Ainevahetus    ja söömishäired		Suurenenud söögiisu
Vaimsed häired	Depressioon    vähenenud libiido	Meeleolu muutus
Kardiovaskulaarsüsteem		Torma oma nägu
Seedesüsteem	Kõhuvalu, iiveldus	Puhitus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus
Nahk ja nahaalune kude		Alopeetsia, ekseem, sügelus, lööbed	Urtikaaria
Lihas-skeleti ja sidekude		Seljavalu, lihaskrambid, jäsemevalu
Kuseteede süsteem
Reproduktiivsüsteem ja piimanäär	Valulikkus, naise suguelundite sügelus, düsmenorröa, vaagnavalu, tupest väljutamine	Amenorröa, ebamugavustunne piimanäärmetes, piimanäärmete suurenemine, emakakaela polüüp, koitaliitide veritsus, düspareunia, emakakaela emaka etoopia, tsüstilis-fibrootiline mastopaatia, menorraagia, metrorraagia, ebamugavustunne väikeses vaagnas, premenstruaalne sündroom, emaka lihaste kokkutõmbed, valu, sensatsioon tupest tulenev ebameeldiv lõhn, tupevalu, ebamugavustunne vulvovaginaalselt, vulvovaginaalne kuivus.	Suguelundite haigused meestel2
Üldised häired ja häired süstekohas		Väsimus, ärrituvus, ebamugavustunne, turse, võõrkehatunne
	Kaalutõus	Hüpertensioon
Kahju ja protseduurilised komplikatsioonid	Ebamugavustunne rõnga kasutamise ajal, tupe rasestumisvastase rõnga prolaps	Tüsistus rasestumisvastase rõnga kasutamisel, rõnga purunemine

1) spontaanse teate põhjal koostatud kõrvaltoimete loetelu. Täpset sagedust pole võimalik kindlaks teha.
   2) meeste suguelundite haigused (sealhulgas teated kohalike reaktsioonide kohta).

Spetsiaalsed juhised ravimi Novaring kasutamiseks

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud.
Kui ilmneb mõni järgmistest tingimustest / riskifaktoritest, peaks iga naine üle vaatama ravimi NovaRing edasise kasutamise kasulikkuse või riski ja arutama seda patsiendiga enne, kui ta otsustab seda ravimit kasutada. Mõne nimetatud seisundi ägenemise, võimenduse või esmakordse manifestatsiooni korral peaks naine pöörduma arsti poole. Arst määrab kindlaks ravimi NovaRing kasutamise vajaduse. Kõik allpool esitatud andmed põhinevad kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega saadud epidemioloogilistel andmetel. Hormoonide vaginaalse meetodiga epidemioloogilisi andmeid ei ole saadud, kuid hoiatusi peetakse vastuvõetavaks ravimi NovaRing kasutamisel.

1. Vereringehäired

• Epidemioloogilised uuringud näitavad seost CPC kasutamisega suurenenud arteriaalse ja venoosse tromboosi ning trombemboolsete haiguste, näiteks müokardi infarkti, insuldi, süvaveenide tromboosi ja kopsuarteri trombemboolia riski vahel. Neid nähtusi esineb harva.
• Naiste kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski võrreldes nendega, kes ei võta CPC-d. Eriti kõrge risk venoosse trombemboolia tekkeks CPC kasutamise esimesel aastal. See suurenenud risk on väiksem kui rasedusega seotud VTE risk, mida hinnatakse 6 juhul 10 000 raseduse kohta. VTE lõpeb surmavalt 1–2% juhtudest.
     Ei ole teada, kuidas NovaRing mõjutab VTE riski võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega.
• CPC-d kasutanud naistel esines väga harva tromboosi, mis esines teistes veresoontes, näiteks maksa-, mesenteriaalsetes, neeru-, aju- või võrkkestaveenides ja arterites. Puudub üldine arvamus selle kohta, kas nende juhtumite esinemine on seotud keskse vastaspoole kasutamisega.
• Venoossete või arteriaalsete trombootiliste juhtumite sümptomiteks võivad olla: ebatavaline ühepoolne valu alajäsemetes ja / või turse; järsk tugev valu rinnus, sõltumata sellest, kas see annab vasakus käes; äkiline hingeldus; äkiline köha sobib; mis tahes ebatavaline, tugev, pikaajaline peavalu; äkiline osaline või täielik nägemise kaotus; diploopia; loetamatu kõne või afaasia; vertiigo; kollaps koos fokaalse epilepsiahooguga või ilma; keha ühe külje või ühe osa nõrkus või tugev tuimus; liigutuste koordinatsiooni halvenemine; "ägeda" kõhu sümptomid.
• Venoosse trombemboolia ilmingute oht on suurenenud järgmistel põhjustel:
     vanus
     koormatud perekonna ajalugu (venoosse või arteriaalse trombemboolia õdede-vendade või vanemate esinemine suhteliselt varases eas). Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleks naine enne PDA kasutamise otsustamist suunata eriarsti vastuvõtule;
     pikaajaline immobilisatsioon, märkimisväärsed kirurgilised sekkumised, mitmesugused alajäsemete kirurgilised sekkumised või rasked vigastused. Nendel juhtudel on soovitatav ravimi võtmine lõpetada (vähemalt nelja nädala jooksul kavandatud operatsiooni korral) ja mitte jätkata kahe nädala jooksul pärast täielikku remobiliseerimist;
     rasvumine (kehamassiindeks üle 30 kg / m2);
     ka pindmise tromboflebiidi ja veenilaiendite esinemise korral. Nende seisundite võimaliku rolli kohta venoosse tromboosi etioloogias pole üksmeelt.
• Arteriaalse trombemboolia risk on suurenenud järgmistel põhjustel:
     - vanus;
     - suitsetamine (mida rohkem inimene suitsetab ja mida vanem ta on, seda suurem on oht, eriti üle 35-aastaste naiste puhul);
     - düslipoproteineemia;
     - rasvumine (kehamassiindeks ≤30 kg / m2);
     - AH (arteriaalne hüpertensioon);
     - migreen;
     - südameklappide haigus;
     - kodade virvendus;
     - koormatud perekonna ajalugu (näiteks vend / õde või vanemate arteriaalne tromboos suhteliselt noorelt). Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb naine enne hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise üle otsustamist saata eriarsti vastuvõtule.
• Biokeemilised tegurid, mis võivad viidata pärilikule või omandatud eelsoodumusele venoosse või arteriaalse tromboosi suhtes, hõlmavad resistentsust aktiveeritud valgu C (APC) suhtes, hüperhomotsüsteineemiat, antitrombiini III vaegust, valgu C vaegust, valgu S defitsiiti, antifosfolipiidseid antikehi (antikardiolipiin). .
• Muud patoloogilised seisundid, mida on seostatud vereringe soovimatute mõjudega, sealhulgas suhkurtõbi, SLE, hemolüütiline ureemiline sündroom, krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi ja haavandiline koliit) ning sirprakuline aneemia.
• Tuleb arvestada trombemboolia suurenenud riskiga sünnitusjärgsel perioodil (vt lõik „Kasutamine raseduse või imetamise ajal“).
• Migreeni sageduse või intensiivsuse suurenemine CCP võtmise ajal (mis võib eelneda ajuveresoonkonna häirele) võib põhjustada CCP võtmise kohese lõpetamise.

2. Kasvajad

• Emakakaelavähi tekke kõrgeim riskifaktor on inimese papilloomiviiruse (HPV) püsiv infektsioon. Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et CPC pikaajaline kasutamine võib suurendada emakakaelavähi tekke riski, kuid pole selgitatud, kuidas see on seotud segatud mõjudega, näiteks emakakaela uurimise sageduse suurenemine ja mitmesugused seksuaalkäitumised, sealhulgas barjäär kontratseptiivide kasutamine ja juhuslik seos. Pole teada, kuidas see toime on seotud ravimiga NovaRing.
• 54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et praegu diagnoositud naistel, kes kasutavad CPC-d, on rinnavähi tekke suhteline risk (RR \u003d 1,24) pisut suurenenud. Suur risk väheneb järk-järgult 10 aasta jooksul pärast CPC kasutamise lõpetamist. Kuna rinnavähk esineb harva alla 40-aastastel naistel, on rinnavähi diagnooside arv patsientidel, kes on nüüd või varem kasutanud CPC-d, võrreldes üldise rinnavähi tekkeriskiga. Naistel diagnoositud rinnavähk on üldiselt vähem kliiniliselt arenenud kui vähk, mida diagnoositakse inimestel, kes pole kunagi CCP-d kasutanud. Täheldatud kõrge riskiga mudel võib olla tingitud rinnavähi varajasest diagnoosimisest naistel, kes kasutavad CPC-d, CPC bioloogilisi toimeid või mõlema kombinatsiooni.
• CPC-d kasutavatel naistel esines harva healoomulisi maksakasvajaid ja väga harva pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikjuhtudel põhjustasid need kasvajad eluohtlikku kõhukelmeverejooksu. Seega tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvestada maksakasvajaga, kui NovaRing'i kasutavatel naistel on ülakõhus tugev valu, maksa suurenemine või kõhuõõnesisese verejooksu tunnused.

3. Muud tingimused

• CCP kasutamisel hüpertriglütserideemiaga naistel või selle esinemise korral perekonna anamneesis on pankreatiidi tekke oht.
• Ehkki paljudel hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid võtvatel naistel on täheldatud kerget vererõhu tõusu, on kliiniliselt oluline tõus harv. Hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise ja hüpertensiooni (arteriaalne hüpertensioon) täpset seost ei ole kindlaks tehtud. Kui NovaRing'i kasutamise ajal tekib püsiv kliiniliselt oluline hüpertensioon (arteriaalne hüpertensioon), peaks arst mõneks ajaks peatama rõnga kasutamise ja viima läbi hüpertensiooni (arteriaalse hüpertensiooni) ravi. Ravimi NovaRing kasutamist saab jätkata, kui vererõhu normid saavutatakse antihüpertensiivse ravi abil.
• Raseduse ja hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel on teatatud järgmiste seisundite ilmnemisest või halvenemisest, kuid tõendid seose kohta nende kasutamisega ei ole veenvad: kollatõbi ja / või kolestaasiga seotud sügelus; sapikivide moodustumine; porfüüria; Kõva valuuta; hemolüütiline ureemiline sündroom; Sydenhami korea; herpes rase; otoskleroosiga seotud kuulmislangus; pärilik Quincke ödeem.
• Äge või krooniline maksafunktsiooni häire võib nõuda ravimi NovaRing kasutamise lõpetamist kuni maksafunktsiooni normaliseerumiseni. Kolestaatilise kollatõve ja / või kolestaasiga seotud sügeluse kordumine, mis esines esmakordselt raseduse ajal või seksisteroidide eelneval kasutamisel, nõuab rõnga kasutamist.
• Östrogeenid ja progestogeenid võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja halvenenud glükoositaluvust ning hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavate diabeediga patsientide ravirežiimi ei ole vaja muuta. Kuid diabeediga naisi tuleb NovaRing'i kasutamise ajal hoolikalt jälgida, eriti kasutamise esimestel kuudel.
• Seoses hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisega on teatatud Crohni tõve ja haavandilise koliidi kulgemise halvenemisest.
• Kloasma võib ilmneda perioodiliselt, eriti naistel, kellel on anamneesis rase kloasma. Naistel, kellel on kalduvus kloasmile, soovitatakse NovaRing'i võtmise ajal vältida päikese käes või ultraviolettvalguses kokkupuudet.

Kui naisel on mõni järgmistest seisunditest, ei saa ta õigesti siseneda NovaRingi või võib kaotada rõnga: emakakaela prolapss, tsüstocele ja / või retocele, raske või krooniline kõhukinnisus.
   Väga harva on teatatud, et NovaRing sisestati juhuslikult kusejuhasse ja sattus tõenäoliselt põide. Seega on tsüstiidi sümptomite korral vaja diferentsiaaldiagnostikas arvestada rõnga ebaõige paigutamise võimalusega.
   Ravimi NovaRing kasutamise ajal võib naistel mõnikord tekkida vaginiit. Puuduvad tõendid selle kohta, et vaginiidi ravi mõjutaks ravimi NovaRing efektiivsust või et ravimi NovaRing kasutamine mõjutaks vaginiidi ravi efektiivsust (vt lõik Koostoimed teiste ravimitega ja muud tüüpi koostoimed).
   Väga harva teatati, et rõngas kasvas tupe limaskestale, mis vajas eriarsti sekkumist.
Meditsiiniline järelevalve
   Enne NovaRing'i kasutamist või jätkamist on vaja arstiga nõu pidada, kogudes põhjalikke haigusloo andmeid ja tervisekontrolli. Edaspidi tuleks arsti läbivaatust korrata vähemalt 1 kord aastas, mõõtes vererõhku, piimanäärmeid, kõhuorganeid ja väikest vaagnat, emakakaela tsütoloogilisi uuringuid ja sobivaid laboratoorseid uuringuid.
   Patsienti tuleb teavitada, et NovaRingi kasutamine ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Vähenenud efektiivsus
   NovaRing'i efektiivsus võib väheneda, kui kasutamisrežiimi ei järgita või teatud ravimite võtmise ajal.
Menstruaaltsükli halvenemine
Ravimi kasutamise ajal võib tekkida NovaRing'i verejooks (kerge või raske). Kui NovaRing'i kasutamise ajal vastavalt soovitatud raviskeemile ilmneb ebaregulaarne veritsus, tuleb kaaluda mittehormonaalseid põhjuseid ja määrata piisav diagnostika, et välistada rasedus või pahaloomuline kasvaja, mis võib hõlmata ka kuretaaži.
   Mõnedel naistel ei pruugi verejooksu kasutamise ajal pausi täheldada. Kui NovaRingit kasutati vastavalt lõigus “Annustamine ja manustamine” toodud soovitustele, on raseduse võimalus väike. Kui NovaRingit kasutati ilma selliste soovituste järgimiseta enne esimest verejooksu puudumise juhtu sel perioodil ilma rõnga kasutamist kasutamata või kui verejooks puudus kaks korda järjest, tuleks rasedus enne NovaRing'i kasutamise jätkamist välistada.
Rõngakahjustused
   Väga harvadel juhtudel teatati, et NovaRing-rõngas oli kasutamise ajal lahti ühendatud (vt lõik Koostoimed teiste ravimitega või muud tüüpi koostoimed). Kuna ravimi NovaRing tuum on tahke, jääb selle sisu puutumatuks ega mõjuta oluliselt hormoonide vabanemist. Kui rõngas lahti ühendatakse, võib see välja kukkuda. Kui ravim NovaRing on kahjustatud, peaks naine rõnga ära viskama ja asendama uuega.
Kustuta
   Teadaolevalt saab NovaRingi eemaldada, kui rõngas pole õigesti sisestatud, kui tampoon on eemaldatud, koosoleku ajal või raske ja kroonilise kõhukinnisuse korral. Seetõttu soovitatakse naisel regulaarselt kontrollida NovaRing'i olemasolu tupes. Kui NovaRing eemaldatakse kogemata, peab naine järgima juhiseid.
Etinüülöstradiooli ja etonogestreeli mõju mehele
   Etinüülöstradiooli ja etonogestreeli ulatust ja võimalikku farmakoloogilist mõju seksuaalpartneritele imendumise kaudu meeste suguelundi limaskesta kaudu ei ole uuritud.
Ravimi kasutamine raseduse või imetamise ajal
   Rasedus on NovaRingi kasutamise vastunäidustus. Raseduse korral tuleks rõngas eemaldada.
   Östrogeenid võivad vähendada rinnapiima kogust ja koostist. NovaRing'i ei soovitata imetamise ajal kasutada (kuni laps on täielikult võõrutatud).
   NovaRing ei mõjuta kontsentratsiooni ja sõidukite juhtimise võimet.

Ravimite koostoime Novaring

Hormonaalsete kontratseptiivide ja teiste ravimite koostoime võib põhjustada ebaregulaarset verejooksu ja / või rasestumisvastase toime puudumist.
   Maksa metabolism: võib täheldada koostoimeid mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimitega, mis võivad põhjustada suguhormoonide (nt fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin, okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, ritonaviir, griseofulve, griseofulve, griseofulve, metabolismi kiirenemist) )
   Naised, kes võtavad mõnda neist ravimitest, peaksid lisaks NovaRingi kasutamisele kasutama ajutiselt ka barjäärimeetodit või valima mõne muu rasestumisvastase meetodi. Mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimite kasutamisel tuleks selliste ravimite kasutamise ajal ja veel 28 päeva jooksul pärast nende kasutamise lõpetamist kasutada barjäär kontratseptsiooni meetodit.
   Kui samaaegsete ravimitega ravikuur ületab 3 nädalat, mille jooksul rõngast kasutatakse, tuleb järgmine ravim manustada viivitamata, ilma tavalise nädalase pausita.
   Ravimi rasestumisvastane toime võib väheneda ka teatud antibiootikumide, näiteks penitsilliinide ja teratsükliinide võtmise ajal. Selle mõju mehhanismi ei ole kindlaks tehtud. Farmakokineetilise koostoime uuringutes ei mõjuta amoksitsilliini (875 mg, 2 korda päevas) või doksütsükliini (esimesel päeval 200 mg, seejärel 100 mg päevas) suukaudne manustamine NovaRing'i 10-päevase kasutamise jooksul 10 päeva jooksul etonogestreeli ja etinüülöstradiooli (EE) farmakokineetikat. ) Naised, kes võtavad antibiootikume (välja arvatud amoksiiliin ja doksütsükliin), peavad kasutama barjäärimeetodit kuni 7 päeva jooksul pärast ravi katkestamist. Kui ravimi samaaegne kasutamine ületab rõnga kasutamise tsükli 3 nädalat, peate kohe enne järgmise rõnga kasutamist sisestama uue rõnga, ilma et peaksite normaalset pausi tegema.
   Farmakokineetiliste andmete kohaselt ei mõjuta intravaginaalselt sisse viidud antimükootikumid ja spermitsiidid NovaRingi rasestumisvastaseid vahendeid ja ohutust. Antimükootiliste ravimküünalde samaaegsel kasutamisel võib rõnga eemaldumise risk olla pisut suurem.
Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada teiste ravimite metabolismi. Vastavalt sellele võib kontsentratsioon vereplasmas ja kudedes nii suureneda (näiteks tsüklosporiin) kui ka väheneda (näiteks lamotrigiin).
   Võimalike koostoimete määramiseks järgige samaaegsete ravimite kasutamise juhiseid.
   Rasestumisvastaste steroidide kasutamine võib mõjutada mõnede laboratoorsete testide tulemusi, sealhulgas maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neerude talitluse biokeemilisi parameetreid, plasmavalgu taset (nt kortikosteroide siduva globuliini taset ja suguhormoone siduva globuliini taset), lipiidide fraktsioone ja lipoproteiinid, süsivesikute metabolismi, hüübimise ja fibrinolüüsi näitajad. Sellised muutused jäävad tavaliselt laboratoorsete väärtuste piiridesse.
Koostoimed tampoonidega.
   Farmakokineetilised andmed näitavad, et tampoonide kasutamine ei mõjuta NovaRing'i poolt eritatavate hormoonide süsteemset imendumist. Harvadel juhtudel saab tampooni eemaldamisel NovaRingi eemaldada.

Ravimi Novaring üleannustamine, sümptomid ja ravi

Üleannustamise tõsistest ja ohtlikest tüsistustest ei ole teatatud. Üleannustamise korral võib tekkida iiveldus, oksendamine, noores eas naistel - verine eritis tupest. Antidooti pole. Ravi üleannustamise korral on sümptomaatiline.

Ravimi Novaring ladustamistingimused

Originaalpakendis temperatuuril 2–8 ° C.

Apteekide loetelu, kust saate Novaringi osta:

• Peterburi

Catad_pgroup Kohalikud rasestumisvastased vahendid

Näidustused
  - rasestumisvastased vahendid
  - idiopaatiline menorraagia
  - Endomeetriumi hüperplaasia ennetamine HRT ajal

Rangelt pakutav teave
TERVISEKSPERTIDELE

NovaRing - ametlikud * kasutusjuhendid

  * registreeritud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi poolt (grls.rosminzdrav.ru)

JUHISED
meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimi kasutamiseks

Registreerimisnumber:

Kaubanimi:

NovaRing ® (NuvaRing ®)

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus või rühmanimi:

etinüülöstradiool + etonogestreel

Annustamisvorm:

tupe rõngad

Koostis

1 vaginarõngas sisaldab:
toimeained:   etonogestreel - 11,7 mg, etinüülöstradiool - 2,7 mg;
abiained:   etüleeni ja vinüülatsetaadi kopolümeer - 1677 mg, etüleeni ja vinüülatsetaadi kopolümeer - 197 mg, magneesiumstearaat - 1,7 mg.

Kirjeldus

Sile, läbipaistev, värvitu või peaaegu värvitu rõngas ilma suurte nähtavate kahjustusteta, ristmikul läbipaistev või peaaegu läbipaistev ala.

Farmakoterapeutiline rühm:

kombineeritud rasestumisvastased vahendid (östrogeen + progestogeen)

ATX-kood: G02BB01

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Toimemehhanism
Ravim NovaRing ® on hormonaalne kombineeritud rasestumisvastane vahend, mis sisaldab etonogestreeli ja etinüülöstradiooli. Etonogestreel on progestageen (19-nortestosterooni derivaat), mis seondub kõrge afiinsusega sihtorganite progesterooni retseptoritega. Etinüülöstradiool on östrogeen ja seda kasutatakse laialdaselt rasestumisvastaste vahendite tootmiseks.
NovaRing ® rasestumisvastane toime tuleneb erinevate tegurite kombinatsioonist, millest kõige olulisem on ovulatsiooni pärssimine.

Tõhusus
Kliinilistes uuringutes leiti, et Pearli indeks (näitaja, mis kajastab raseduse määra 100 naisel ühe rasestumisvastase aasta jooksul) 18–40-aastastel naistel oli ravimi NovaRing ® puhul 0,96 (95% CI: 0,64) -1,39) ja 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) kõigi randomiseeritud osalejate statistiliseks analüüsiks (ITT analüüs) ja vastavalt protokollile neid täitnud uuringus osalenute analüüsiks (PP analüüs). Need väärtused olid sarnased Pearli indeksite väärtustega, mis saadi kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (KOK) võrdlevates uuringutes, mis sisaldasid levonorgestreeli / etinüülöstradiooli (0,150 / 0,030 mg) või drospirenooni / etinüülöstradiooli (3 / 0,30 mg).
Ravimi NovaRing ® kasutamise taustal muutub tsükkel regulaarsemaks, väheneb menstruatsioonitaolise verejooksu valulikkus ja intensiivsus, mis aitab vähendada rauavaeguse seisundite esinemist. On tõendeid endomeetriumi ja munasarjavähi riski vähenemise kohta selle ravimi kasutamisel.

Verejooksu muster
Levinorgestreeli / etinüülöstradiooli (0,150 / 0,030 mg) sisaldavate ravimite NovaRing ® ja KSK-dega ühe aasta jooksul veritsenud verejooksu iseloomu võrdlus 1000 naisega näitas, et ravimi NovaRing ® kasutamisel on märkimisväärselt vähenenud läbimurdeverejooksu või määrdeverejooksu sagedus. KOK. Lisaks oli nende juhtumite sagedus, kus veritsus tekkis ainult ravimi kasutamise vaheajal, märkimisväärselt kõrgem naiste seas, kes kasutasid ravimit NovaRing ®.

Mõju luude mineraaltihedusele
NovaRing ® (n \u003d 76) ja mittehormonaalse emakasisese seadme (n \u003d 31) mõju võrdlev kaheaastane uuring ei näidanud naiste luude mineraaltihedusele mingit mõju.

Lapsed
NovaRing ® ohutust ja efektiivsust alla 18-aastaste noorukieas tüdrukute jaoks ei ole uuritud.

Farmakokineetika

Etonogestreel

Imemine
NovaRing ® tuperõngast vabanenud etonogestreel imendub kiiresti tupe limaskesta kaudu. Etonogestreeli maksimaalne kontsentratsioon plasmas, umbes 1700 pg / ml, saavutatakse umbes 1 nädal pärast rõnga sisseviimist. Plasmakontsentratsioonid muutuvad väikeses vahemikus ja vähenevad aeglaselt 1 nädala pärast umbes 1600 pg / ml, 2 nädala pärast 1500 pg / ml ja 3 nädala pärast kasutamist 1400 pg / ml. Absoluutne biosaadavus on umbes 100%, mis ületab etonogestreeli suukaudse manustamise korral biosaadavust. NovaRing®-i kasutavatel naistel ja naistel, kes kasutasid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, mis sisaldasid 0,150 mg desogestreeli ja 0,020 mg etinüülöstradiooli, etonogestreeli kontsentratsiooni mõõtmise tulemuste kohaselt olid etonogestreeli kontsentratsioonid võrreldavad.

Levitamine
Etonogestreel seondub plasmaalbumiini ja suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG). Etonogestreeli näiline jaotusruumala on 2,3 l / kg.

Ainevahetus
Etonogestreeli biotransformatsioon toimub suguhormoonide metabolismi teadaolevatel radadel. Vereplasma kliirens on umbes 3,5 l / h. Samal ajal otsest interaktsiooni etünüülöstradiooliga ei tuvastatud.

Aretus
Etonogestreeli kontsentratsioon vereplasmas väheneb kahes faasis. Terminaalses faasis on poolväärtusaeg umbes 29 tundi. Etonogestreel ja selle metaboliidid erituvad neerude kaudu ja läbi sapiga läbi sapiga vahekorras umbes 1,7: 1. Metaboliitide poolväärtusaeg on umbes 6 päeva.

Etinüülöstradiool

Imemine
NovaRing® tuperõngast vabanev etinüülöstradiool imendub kiiresti tupe limaskesta kaudu. Maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes 35 pg / ml saavutatakse 3 päeva pärast rõnga manustamist ja langeb 19 nädalani / ml 1 nädala pärast, 18 pg / ml-ni 2 nädala pärast ja 18 pg / ml-ni pärast 3-nädalast kasutamist. Absoluutne biosaadavus on umbes 56% ja see on võrreldav etinüülöstradiooli suukaudse manustamisega. Etinüülöstradiooli kontsentratsiooni mõõtmise tulemuste põhjal emakakaela piirkonnas ja emakasiseselt NovaRing® kasutavatel naistel ja naistel, kes kasutasid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, mis sisaldasid 0,150 mg desogestreeli ja 0,020 mg etinüülöstradiooli, olid etinüülöstradiooli kontsentratsiooni täheldatud väärtused võrreldavad.
Etinüülöstradiooli kontsentratsiooni uuriti võrdlevas randomiseeritud uuringus NovaRing ® (etinüülöstradiooli igapäevane vabanemine tupes 0,015 mg), transdermaalse plaastri (norelgestromiin / etinüülöstradiool; etinüülöstradiooli östradiool päevane vabanemine 0,020 mg) ja COC (etinüülöstradiool-estradool); tsükkel tervetel naistel. Etinüülöstradiooli süsteemne ekspositsioon kuu aja jooksul (AUC0-a) oli ravimi NovaRing ® puhul statistiliselt oluliselt madalam kui plaastri ja KOK-i oma ning oli vastavalt 10,9, 37,4 ja 22,5 ng h / ml.

Levitamine
Etinüülöstradiool seondub mittespetsiifiliselt plasmaalbumiiniga. Näiline jaotusruumala on umbes 15 l / kg.

Ainevahetus
Etinüülöstradiool metaboliseeritakse aromaatse hüdroksüülimisega. Selle biotransformatsiooni käigus moodustub suur hulk hüdroksüülitud ja metüleeritud metaboliite. Need ringlevad vabas vormis või sulfaadi ja glükuroniidi konjugaatide kujul. Näiv kliirens on umbes 35 l / h.

Aretus
Etinüülöstradiooli kontsentratsioon vereplasmas väheneb kahes faasis. Eliminatsiooni poolväärtusaeg terminaalses faasis on väga erinev; mediaan on umbes 34 tundi. Etinüülöstradiool ei eritu muutumatul kujul. Etinüülöstradiooli metaboliidid erituvad neerude kaudu ja soolte kaudu sapiga vahekorras 1,3: 1. Metaboliitide poolväärtusaeg on umbes 1,5 päeva.

Spetsiaalsed patsiendirühmad

Lapsed
NovaRing ® farmakokineetikat alla 18-aastastel tervetel noorukiealistel tüdrukutel, kellel on juba menstruatsioon, ei ole uuritud.

Neerufunktsiooni kahjustus
Neeruhaiguse mõju NovaRing ® farmakokineetikale ei ole uuritud.

Maksafunktsiooni kahjustus
Maksahaiguste mõju NovaRing ® farmakokineetikale ei ole uuritud. Kuid maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on suguhormoonide metabolismi langus võimalik.

Etnilised rühmad
Ravimi farmakokineetikat etniliste rühmade esindajatel ei ole spetsiaalselt uuritud.

Näidustused

Rasestumisvastased vahendid

Vastunäidustused

NovaRing ® on vastunäidustatud järgmiste tingimuste esinemisel. Kui ükskõik milline neist tingimustest ilmneb ravimi NovaRing® kasutamise ajal, tuleb ravimi kasutamine viivitamatult lõpetada.

• Tromboos (arteriaalne või venoosne) ja trombemboolia (sh süvaveenide tromboos, kopsuarteri trombemboolia, müokardi infarkt, tserebrovaskulaarsed häired).
• Tromboosile eelnevad seisundid (sealhulgas mööduvad isheemilised atakid, stenokardia) on praegu või ajaloos.
• Eeldumine venoosse või arteriaalse tromboosi tekkeks, sealhulgas pärilikud haigused: resistentsus aktiveeritud valgu C suhtes, antitrombiini III defitsiit, valgu C vaegus, valgu S defitsiit, hüperhomotsüsteineemia ja antifosfolipiidide antikehad (kardiolipiini antikehad, luupuse antikoagulandid).
• Migreen koos fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega praegu või ajaloos.
• Suhkurtõbi koos veresoonte haigusega.
• Rasked või mitmed venoosse või arteriaalse tromboosi riskifaktorid: pärilik eelsoodumus tromboosiks (tromboos, müokardiinfarkt või ajuveresoonkonna õnnetus noorel sugulasel), hüpertensioon, südameventiilide haigused, kodade virvendus, pikaajaline kirurgiline sekkumine, pikaajaline liikumisvõime, ulatuslik trauma, rasvumine (kehakaal\u003e 30 kg / m²), suitsetamine vanematel kui 35-aastastel naistel (vt jaotist "Erijuhised").
• Raske hüpertriglütserideemiaga pankreatiit on praegu või ajaloos olemas.
• Raske maksahaigus.
• Maksa kasvajad (pahaloomulised või healoomulised), sealhulgas anamneesis.
• Tuntud või kahtlustatavad hormoonidest sõltuvad pahaloomulised kasvajad (nt suguelundid või piimanäärmed).
• Tundmatu etioloogiaga tupeverejooks.
• Rasedus, sealhulgas eeldatav.
• Ülitundlikkus NovaRing ® toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Hoolikalt

Kui teil on mõni allpool loetletud haigustest, seisunditest või riskifaktoritest, peate enne NovaRing ® kasutamise alustamist hindama NovaRing ® kasutamise eeliseid ja võimalikke riske iga naise jaoks (vt "Erijuhised"). Haiguste ägenemise, seisundi halvenemise või mõne järgmise seisundi esmakordsel esinemisel peaks naine nõu pidama arstiga, et otsustada ravimi NovaRing ® edasise kasutamise võimaluse üle.

Ettevaatlikult tuleks NovaRing ®'i kasutada järgmistel juhtudel:

• tromboosi ja trombemboolia tekke riskifaktorid: pärilik eelsoodumus tromboosi tekkeks (tromboos, müokardiinfarkt või ajuveresoonkonna õnnetus noorel sugulasel), suitsetamine, rasvumine, düslipoproteineemia, arteriaalne hüpertensioon, fookuskaugusega südamehaigusteta migreen, neuroloogiline haigus , südame rütmihäired, pikaajaline immobilisatsioon, tõsised kirurgilised sekkumised;
• pindmiste veenide tromboflebiit;
• düslipoproteineemia;
• südameklappide haigus;
• piisavalt kontrollitud arteriaalne hüpertensioon;
• diabeet ilma vaskulaarsete komplikatsioonideta;
• äge või krooniline maksahaigus;
• kollatõvest põhjustatud kollatõbi ja / või sügelus;
• sapikivitõbi;
• porfüüria;
• süsteemne erütematoosluupus;
• hemolüütiline ureemiline sündroom;
• sydenham chorea (väike korea);
• kuulmislangus otoskleroosi tõttu;
• (pärilik) angioödeem;
• krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi ja haavandiline koliit);
• sirprakuline aneemia;
• kloasma;
• seisundid, mis võivad takistada tuperõnga kasutamist: emakakaela prolapss, põie song, pärasoole song, tugev krooniline kõhukinnisus.

Kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal

NovaRing ® on ette nähtud raseduse vältimiseks. Kui naine soovib raseduse katkestamiseks ravimi kasutamist lõpetada, on soovitatav oodata viljastumise loomuliku tsükli taastamist, kuna see aitab rasestumis- ja sünnituse kuupäeva õigesti arvutada.

Rasedus

Ravimi NovaRing ® kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud. Raseduse korral tuleks rõngas eemaldada. Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei tuvastanud suurenenud kaasasündinud väärarengute riski lastel, kes sündisid naistel, kes võtsid KSK-sid enne rasedust, samuti teratogeenset toimet juhtudel, kui naised võtsid KSK-sid raseduse varases staadiumis, sellest teadmata. Kuigi see kehtib kõigi COC-de kohta, pole teada, kas see kehtib ka NovaRing ® kohta. Väikese rühmas naisi läbi viidud kliiniline uuring näitas, et hoolimata asjaolust, et ravimit NovaRing ® süstitakse tupesse, on ravimi NovaRing ® kasutamisel emakasiseste rasestumisvastaste suguhormoonide kontsentratsioon sarnane KSKde kasutamisel. NovaRing ® kliinilises uuringus kasutanud naiste raseduse tulemusi ei kirjeldata.

Imetamise periood

Ravimi NovaRing ® kasutamist imetamise ajal ei näidata. Ravimi koostis võib mõjutada imetamist, vähendada rinnapiima kogust ja muuta seda. Väikestes kogustes rasestumisvastaseid suguhormoone ja / või nende metaboliite võib erituda piima, kuid nende negatiivse mõju kohta laste tervisele ei ole tõestatud.

Annustamine ja manustamine

Rasestumisvastase toime saavutamiseks tuleb ravimit NovaRing ® kasutada vastavalt juhistele.

Naine võib iseseisvalt tupest sisestada tupe rõnga NovaRing ®.

Arst peaks naist teavitama, kuidas NovaRing ® tuperõngast sisestada ja eemaldada. Rõnga tutvustamiseks peaks naine valima mugava asendi, näiteks seisma, ühte jalga tõstma, kükitama või lamama. NovaRing® tupe rõngas tuleb kokku suruda ja tupes sisestada rõnga mugavasse asendisse. Rõnga täpne asukoht tupes ei ole rasestumisvastase toime jaoks kriitiline (joonis 1-4).

Pärast sissejuhatust (vt jaotist „Kuidas alustada ravimi NovaRing ® kasutamist“) peaks rõngas olema tupes pidevalt 3 nädalat. Naisel on soovitatav regulaarselt kontrollida, kas ta jääb tuppe. Kui rõngas eemaldati kogemata, peate järgima juhiseid jaotises "Mida teha, kui rõngas eemaldati ajutiselt tupest".

Tupe rõngas NovaRing® tuleks eemaldada 3 nädala pärast samal nädalapäeval, kui rõngas tuppe sisestati. Pärast nädala pikkust pausi võetakse kasutusele uus rõngas (näiteks kui tupeõrmus NovaRing ® paigaldati kolmapäeval umbes kell 22.00, siis 3 nädala pärast tuleks see eemaldada kolmapäeval umbes kell 22.00. Uus rõngas võetakse kasutusele järgmisel kolmapäeval). Rõnga eemaldamiseks tuleb see tõsta nimetissõrmega või pigistada nimetissõrme ja keskmise sõrmega ning tõmmata tupest välja (joonis 5). Kasutatud rõngas tuleb panna kotti (hoida lastele ja lemmikloomadele kättesaamatus kohas) ja minema visata. Ravimi NovaRing ® kasutamise lõpetamisega seotud veritsus algab tavaliselt 2–3 päeva pärast tuperõnga NovaRing ® eemaldamist ja ei pruugi täielikult lõppeda uue rõnga paigaldamise hetkeni.

Kuidas alustada NovaRing ® kasutamist?

• Eelmises tsüklis hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutatud
  Ravimit NovaRing ® tuleb manustada tsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Rõngast on võimalik paigaldada tsükli 2.-5. Päeval, kuid esimeses tsüklis on ravimi NovaRing ® kasutamise esimese 7 päeva jooksul soovitatav kasutada täiendavalt barjäärimeetmeid.
• Üleminek kombineeritud hormonaalsetest rasestumisvastastest vahenditest
  Naine peaks kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (tabletid või plaaster) võtmisel tsüklite vahelise tavalise intervalli viimasel päeval sisenema NovaRing ® tuperinget.
  Kui naine võttis korrektselt ja regulaarselt kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit ja on kindel, et ta pole rase, võib ta tsükli mis tahes päeval üle minna vaginaalse rõnga kasutamisele.
  Mingil juhul ei tohiks ületada eelmise meetodi soovitatud hormoonivaba intervalli.
• Üleminek ainult progestogeeni sisaldavatele ravimitele (minijoogid, progestiinil põhinevad suukaudsed rasestumisvastased vahendid, implantaadid, süstevormid või hormoone sisaldavad emakasisesed süsteemid - IUD)
  Minipille või progestiinil põhinevaid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutav naine võib igal päeval üle minna NovaRing ® -ile. Rõngas sisestatakse implantaadi või IUD eemaldamise päeval. Kui naine süstis, alustatakse ravimi NovaRing® kasutamist päevast, mil tuleks teha järgmine süst. Kõigil neil juhtudel peaks naine esimese 7 päeva jooksul pärast rõnga sissetoomist kasutama barjäärimeetodit.
• Pärast aborti esimesel trimestril
  Naine võib rõngasse astuda kohe pärast aborti. Sel juhul ei vaja ta täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui NovaRing® kasutamine kohe pärast aborti on ebasoovitav, on vaja järgida jaotises „Eelmises tsüklis hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid” antud soovitusi. Selle intervalliga soovitatakse naisele kasutada alternatiivset rasestumisvastast meetodit.
• Pärast sündi või pärast aborti teisel trimestril
  Naisel soovitatakse rõngasse astuda mitte varem kui 4 nädalat pärast sündi (kui ta ei imeta) või aborti teisel trimestril. Kui rõngas paigaldatakse hilisemal kuupäeval, on esimese 7 päeva jooksul soovitatav kasutada täiendavat tõkkemeetodit. Kui aga seksuaalne kontakt on juba toimunud, tuleb enne ravimi NovaRing ® kasutamist välistada rasedus või oodata esimest menstruatsiooni.

Kui naine ei järgi soovitatud raviskeemi, võib rasestumisvastane toime ja tsükli kontroll väheneda. Rasestumisvastase toime vähenemise vältimiseks tuleb järgida järgmisi soovitusi.

• Mida teha, kui sõrmuse kasutamise paus pikeneb?
  Kui sõrmuse kasutamise ajal tekkisid seksuaalsed kontaktid, tuleks rasedus välistada. Mida pikem paus, seda suurem on raseduse võimalus. Kui rasedus välja arvata, peaks naine võimalikult kiiresti tuppe uue rõnga sisestama. Järgmise 7 päeva jooksul tuleks kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit, näiteks kondoomi.
• Mis siis, kui rõngas eemaldati ajutiselt tupest?
  Rõngas peaks 3 nädala jooksul olema pidevalt tupes. Kui rõngas eemaldati kogemata, tuleb see pesta külma või kergelt sooja (mitte kuuma) veega ja sisestada kohe tuppe.
  • Kui rõngas jäi tupest välja vähem kui 3 tundi, siis selle rasestumisvastane toime ei vähene. Naine peaks rõnga tuppe sisestama nii kiiresti kui võimalik (mitte hiljem kui 3 tundi).
  • Kui rõngas oli esimesel või teisel kasutusnädalal tupest väljaspool üle 3 tunni, võib rasestumisvastane toime väheneda. Naine peaks rõnga tuppe sisestama nii kiiresti kui võimalik. Järgmise 7 päeva jooksul on vaja kasutada barjäärimeetodit, näiteks kondoomi. Mida kauem oli rõngas tupest väljas ja mida lähemal oli see periood 7-päevase pausi kasutamisel, seda suurem on raseduse tõenäosus.
  • Kui rõngas oli kolmandal kasutamisnädalal tupest väljaspool üle 3 tunni, võib rasestumisvastane toime väheneda. Naine peaks selle rõnga ära viskama ja valima ühe kahest järgmisest meetodist.
    1. Paigaldage kohe uus rõngas.
       Märkus:   uue rõnga saab paigaldada järgmise 3 nädala jooksul. Sellisel juhul ei pruugi ravimi kasutamise lõpetamisega kaasneda verejooksu. Kuid tsükli keskel on määrimine või verejooks võimalik.
    2. Oodake ravimi lõpetamisega seotud veritsust ja tutvustage uus rõngas hiljemalt 7 päeva pärast eelmise rõnga eemaldamist.
       Märkus:   see võimalus tuleks valida ainult juhul, kui rõnga kasutamisrežiimi esimese kahe nädala jooksul ei ole rikutud.
• Mida teha rõnga pikema kasutamise korral?
  Kui ravimit NovaRing ® kasutati maksimaalselt 4 nädala jooksul, on rasestumisvastane toime piisav. Naine võib sõrmuse rakendamisel teha nädalase pausi ja seejärel tutvustada uut sõrmust.
  Kui NovaRing ® tupe rõngas püsis tupes üle 4 nädala, võib rasestumisvastane toime halveneda, mistõttu tuleb rasedus enne uue rõnga kasutuselevõttu välistada.
  Kui naine ei järgi soovitatud raviskeemi ja pärast nädala pikkust pausi rõngastamise kasutamises ei toimu, tuleks rasedus enne uue rõnga kasutuselevõttu välistada.
• Kuidas menstruaalverejooksu algust liigutada või edasi lükata?
  Menstruatsiooni ärajätmise verejooksu edasilükkamiseks võib naine ilma nädalase pausuta tutvustada uut rõngast. Järgmine ring tuleb rakendada 3 nädala jooksul. Sel juhul võib tekkida määrimine või verejooks. Seejärel naaseb naine pärast tavalist iganädalast pausi ravimi NovaRing ® tavapärase kasutamise juurde.
  Verejooksu alguse edasilükkamiseks mõnele teisele nädalapäevale võib naisel soovitada teha rõnga kasutamisel lühem paus (nii paljudeks päevadeks kui vaja). Mida lühem on rõnga kasutamise paus, seda suurem on verejooksu puudumise tõenäosus, mis ilmneb pärast rõnga eemaldamist, ja järgmise rõnga pealekandmisel võib esineda veritsust või määrimist.

Lapsed

NovaRing ® ohutust ja efektiivsust alla 18-aastaste teismeliste tüdrukute jaoks ei ole uuritud.

Kõrvaltoime

Ravimi kasutamisel võivad ilmneda erineva sagedusega kõrvaltoimed: sageli (? 1/100), harva (<1/100, ?1/1 000), редко (<1/1 000, ?1/10 000).

Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite üleannustamise tõsiseid tagajärgi ei kirjeldata. Võimalikeks sümptomiteks on iiveldus, oksendamine ja väike tupeverejooks noortel tüdrukutel. Antidoote pole. Ravi on sümptomaatiline.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud tüüpi koostoimed

Koostoimed teiste ravimitega

Hormonaalsete kontratseptiivide ja teiste ravimite koostoime võib põhjustada atsüklilise verejooksu ja / või rasestumisvastase vahendi ebaõnnestumist.

Kirjanduses on kirjeldatud järgmisi koostoimeid kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.

Maksa metabolism:   võivad tekkida koostoimed ravimitega, mis indutseerivad maksa mikrosomaalseid ensüüme, mis võib põhjustada suguhormoonide kliirensi suurenemist. Koostoimeid on tuvastatud näiteks fenütoiini, barbituraatide, primidooni, karbamasepiini, rifampitsiini ja võimaluse korral ka okskarbasepiini, topiramaadi, felbamaadi, ritonaviiri, griseofulviini ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate ravimitega.

Mis tahes loetletud ravimiga ravimisel peate ajutiselt kasutama barjäärimeetodit (kondoomi) koos ravimi NovaRing ® kasutamisega või valima mõne muu rasestumisvastase meetodi. Mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimite samaaegsel kasutamisel ja 28 päeva jooksul pärast nende ärajätmist tuleks kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui samaaegset ravi tuleks jätkata pärast rõnga 3-nädalast kasutamist, tuleb järgmine ring sisestada kohe, ilma tavalise intervallita.

Antibiootikumid: etinüülöstradiooli sisaldavate suukaudsete kontratseptiivide efektiivsuse langust on täheldatud antibiootikumide, näiteks ampitsilliini ja tetratsükliinide samaaegsel kasutamisel. Selle toime mehhanismi ei ole uuritud. Farmakokineetiliste koostoimete uurimisel avaldas amoksitsilliini (875 mg, 2 korda päevas) või doksütsükliini (200 mg päevas ja seejärel 100 mg päevas) sissevõtmine 10 päeva jooksul ravimi NovaRing ® kasutamise ajal etonogestreeli ja etinüülöstradiooli farmakokineetikat vähe. Antibiootikumide (välja arvatud amoksitsilliin ja doksütsükliin) kasutamisel peate ravi ajal ja 7 päeva jooksul pärast antibiootikumi ärajätmist kasutama rasestumisvastaseid vahendeid (kondoom). Kui samaaegset ravi tuleks jätkata pärast rõnga 3-nädalast kasutamist, tuleb järgmine ring sisestada kohe, ilma tavalise intervallita.

Farmakokineetilised uuringud ei tuvastanud seenevastaste ravimite ja spermitsiidide samaaegse kasutamise mõju ravimi NovaRing ® rasestumisvastasele efektiivsusele ja ohutusele. Suposiitide ja seenevastaste ravimite kombineeritud kasutamisel on rõnga rebenemise oht pisut suurenenud.

Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid võivad põhjustada teiste ravimite ainevahetushäireid. Vastavalt sellele võivad nende kontsentratsioonid plasmas ja kudedes suureneda (näiteks tsüklosporiin) või väheneda (näiteks lamotrigiin).

Võimalike koostoimete välistamiseks peate lugema teiste ravimite kasutamise juhiseid.

Laboriuuringud

Rasestumisvastaste hormonaalsete ravimite kasutamine võib mõjutada teatud laborikatsete tulemusi, sealhulgas maksa, kilpnäärme, neerupealise ja neerude talitluse biokeemilisi parameetreid; transpordivalkude, näiteks kortikosteroide siduva globuliini (CSH) ja SHBG plasmakontsentratsiooni kohta; lipiidide / lipoproteiinide fraktsioonides; süsivesikute ainevahetuse näitajate kohta; samuti vere hüübimise ja fibrinolüüsi näitajad. Näitajad varieeruvad reeglina normaalväärtuste piires.

Ühine kasutamine tampoonidega

Farmakokineetilised andmed näitavad, et tampoonide kasutamine ei mõjuta NovaRing ® tuperõngast vabanenud hormoonide imendumist. Harvadel juhtudel võib tampooni eemaldamisel rõnga kogemata eemaldada (vt jaotist “Annustamine ja manustamine” jaotist “Mida teha, kui rõngas on tupest ajutiselt eemaldatud”).

Erijuhised

Kui teil on mõni allpool loetletud haigustest, seisunditest või riskifaktoritest, peate enne NovaRing ® kasutamise alustamist hindama NovaRing ® kasutamise eeliseid ja võimalikke riske iga naise jaoks. Haiguste ägenemise, seisundi halvenemise või mõne järgmise seisundi esmakordsel esinemisel peaks naine nõu pidama arstiga, et otsustada ravimi NovaRing ® edasise kasutamise võimaluse üle.

Vereringehäired

Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist võib seostada venoosse tromboosi (süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia) ja arteriaalse tromboosiga, samuti ka sellega kaasnevate komplikatsioonidega, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga.

Mis tahes KSK kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekke riski, võrreldes VTE tekke riskiga patsientidel, kes KSK-d ei kasuta. Suurimat VTE tekke riski täheldatakse KSKde kasutamise esimesel aastal. Erinevate KSKde kasutamise ohutuse võimaliku kohortuuringu tulemused viitavad sellele, et suurim riskitõus võrreldes KSK-d mittekasutavate naiste riskitasemega on esimesel 6 kuul pärast KSK kasutamise algust või nende kasutamise jätkamist pärast pausi (4 või enam nädalat). . Rasedatel, kes ei kasuta suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, on VTE tekke risk 1 kuni 5 juhtu 10 000 naise-aasta kohta (JL). Suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on VTE tekke oht 3–9 juhtu 10 000 VL kohta. Riski suurenemine toimub vähemal määral kui raseduse ajal, kui risk on 5-20 juhtu 10 000 JL kohta (rasedusandmed põhinevad standarduuringutes raseduse tegelikul kestusel; tuginedes positsioonile, et rasedus kestab 9 kuud, on risk vahemikus 7 ... 27 juhtumit 10 000 JL kohta). Naistel on sünnitusjärgsel perioodil VTE tekke risk 40–65 juhtu 10 000 naise kohta. VTE on surmav 1–2% juhtudest.

Uuringute tulemuste kohaselt on ravimit NovaRing ® kasutavatel naistel suurenenud VTE tekke risk sarnane naistel, kes kasutavad KSK-sid (kohandatud riskisuhte kohta vt allpool olevat tabelit). Suures perspektiivses vaatlusuuringus TASC (südame-veresoonkonna süsteemi NovaRing ® kasutamise atlandiülene aktiivse ohutuse uuring) hinnati VTE tekke riski naistel, kes hakkasid kasutama NovaRing ® või COC, vahetasid NovaRing ® või COC koos teiste rasestumisvastaste vahenditega või jätkasid ravimi NovaRing ® või COC kasutamine tüüpiliste kasutajate hulgas. Naisi jälgiti 24–48 kuud. Tulemused näitasid sarnast VTE tekke riski riski naistel, kes kasutavad ravimit NovaRing ® (sagedus 8,3 juhtu 10 000 VL kohta) ja naistel, kes kasutavad KSK-sid (sagedus 9,2 juhtu 10 000 VL kohta). KSK-sid kasutavatel naistel oli lisaks desogestreeli, gestodeeni ja drospirenooni sisaldavatele naistele VTE esinemissagedus 8,5 juhtu 10 000 VL kohta.

FDA (USA Toidu- ja Ravimiamet) algatatud tagasiulatuv kohordiuuring näitas, et NovaRing ® kasutamist alustanud naistel oli VTE esinemissagedus 11,4 juhtu 10 000 VL kohta, samas kui naistel, kes hakkasid kasutama levonorgestreeli sisaldavaid COC-sid, on VTE esinemissagedus 9,2 juhtu 10 000 VL kohta.

VTE arengu riskianalüüs (riskisuhe) naistel, kes kasutavad ravimit NovaRing ®, võrreldes VTE tekke riskiga naistel, kes kasutavad KOK-i

Epidemioloogiline uuring, populatsioon	Võrdlusravim (id)	Riskisuhe (RR) (95% CI)
TASC (Dinger, 2012) Naised, kes hakkasid seda ravimit kasutama (sealhulgas ka pärast pausi) ja vahetasid teisi rasestumisvastaseid vahendeid.	Kõik 1. uuringu jooksul saadavad COC-d.	RR 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Saadaval COC-d, mis ei sisalda desogestreel, gestodeen, drospirenoon.	RR 2: 0,9 (0,4–2,0)
FDA algatatud uuring (Sydney, 2011) Naised, kes hakkasid esimest korda uuringuperioodil kasutama kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.	Uuringuperioodil saadaval olevad COC-d.	RR 4: 1,09 (0,55–2,16)
	Levonorgestreel / 0,03 mg etinüülöstradiooli.	RR 4: 0,96 (0,47-1,95)

  1 Sealhulgas madala annusega COC-d, mis sisaldavad järgmisi progestiine: klooradinoonatsetaat, tsüproteroonatsetaat, desogestreel, dienogest, drospirenoon, etinodioldiatsetaat, gestodeen, levonorgestreel, noretindroon, norgestimaat või norgestreel.
2 Arvestades vanust, KMI, kasutamise kestust, VTE ajalugu.
  3 Sealhulgas madala annusega COC-d, mis sisaldavad järgmisi progestiine: norgestimaat, noretindroon või levonorgestreel.
  4 Arvestades vanust, kohta ja uuringusse kaasamise aastat.

KSK kasutamisel on teada väga harva teiste veresoonte (näiteks maksa arterid ja veenid, mesenteriaalsed veresooned, neerud, aju ja võrkkesta) tromboosijuhtumid. Ei ole teada, kas need juhtumid on seotud KSKde kasutamisega.

Venoosse või arteriaalse tromboosi võimalikud sümptomid võivad hõlmata ühepoolset turset ja / või alajäseme valu, alajäseme lokaalset temperatuuri tõusu, hüperemiat või alajäseme naha värvimuutust; äkiline tugev valu rinnus, mis võib kiirguda vasakule käele; õhupuuduse rünnak, köha; kõik ebaharilikud, tugevad, pikaajalised peavalud; äkiline osaline või täielik nägemise kaotus; topeltnägemine hägune kõne või afaasia; Peapööritus kollaps, fokaalse epilepsiahooga või ilma; keha ühe külje või kehaosa järsk nõrkus või tugev tuimus; motoorse kahjustuse; "Terav" kõht.

Venoosse tromboosi ja emboolia tekke riskifaktorid:

• vanus
• haiguste esinemine perekonna ajaloos (venoosne tromboos ja emboolia vendadel / õdedel igas vanuses või vanematel noores eas). Kui kahtlustate pärilikku eelsoodumust enne mis tahes hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise alustamist, tuleb naine suunata konsultatsioonile spetsialisti juurde;
• pikaajaline immobilisatsioon, ulatuslikud kirurgilised sekkumised, alajäsemete kirurgilised sekkumised või tõsised vigastused. Sellistes olukordades on soovitatav ravimi kasutamine lõpetada (vähemalt 4 nädalaks kavandatud operatsiooni korral), millele järgneb ravimi kasutamise jätkamine mitte varem kui 2 nädalat pärast motoorse aktiivsuse täielikku taastumist;
• võib-olla veenilaienditega pindmiste veenide tromboflebiit.

Nende seisundite võimaliku rolli kohta venoosse tromboosi etioloogias pole üksmeelt.

Arteriaalse trombemboolia komplikatsioonide tekke riskifaktorid:

• vanus
• suitsetamine (intensiivse suitsetamise ja vanusega suureneb risk veelgi, eriti üle 35-aastastel naistel);
• düslipoproteineemia;
• rasvumine (kehamassiindeks üle 30 kg / m²);
• vererõhu tõus;
• migreen
• südameklappide haigus;
• kodade virvendus;
• haiguste esinemine perekonna ajaloos (arteriaalne tromboos vendadel / õdedel igas vanuses või vanematel suhteliselt noores eas). Kui kahtlustate pärilikku eelsoodumust enne mõne hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise alustamist, tuleb naine suunata konsultatsioonile spetsialisti juurde.

Biokeemiliste tegurite hulka, mis võivad viidata pärilikule või omandatud eelsoodumusele venoosse või arteriaalse tromboosi tekkele, kuuluvad resistentsus aktiveeritud valgu C suhtes, hüperhomotsüsteineemia, antitrombiini III defitsiit, valgu C vaegus, valgu S defitsiit, fosfolipiidide antikehad (kardiolipiini antikehad, luupuse antikoagulatsioon).

Muud seisundid, mis võivad põhjustada soovimatuid vereringehäireid, on suhkurtõbi, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütiline ureemiline sündroom ja krooniline põletikuline soolehaigus (nt Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakuline aneemia.

On vaja arvestada suurenenud trombemboolia tekke riskiga sünnitusjärgsel perioodil.

Migreeni (mis võib olla ajuveresoonkonna õnnetuse prodromaalne sümptom) sageduse või raskuse suurenemine hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal võib põhjustada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohese lõpetamise.

Naisi, kes kasutavad HSC-d, tuleks soovitada tromboosi võimalike sümptomite ilmnemisel pöörduda arsti poole. Tromboosi kahtluse või kinnituse korral on vaja KGK kasutamine lõpetada. Sel juhul on vaja kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, kuna antikoagulantidel (kumariinid) on teratogeenne toime.

Kasvajate tekke oht

Emakakaelavähi kõige olulisem riskifaktor on inimese papilloomiviiruse (HPV) nakkus. Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et KSKde pikaajaline kasutamine põhjustab selle riski taseme täiendavat suurenemist, kuid jääb ebaselgeks, kui palju on see seotud muude teguritega, näiteks emakakaela määrde sagedasemate uuringute ja seksuaalkäitumise erinevustega, sealhulgas barjäär kontratseptiivide kasutamisega. Jääb ebaselgeks, kuidas see toime on seotud ravimi NovaRing ® kasutamisega.

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsi kohaselt leiti kombineeritud hormonaalseid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid võtvatel naistel rinnavähi tekke suhtelise riski väikest suurenemist (1,24). Risk väheneb järk-järgult 10 aasta jooksul pärast ravimi ärajätmist. Rinnavähk areneb alla 40-aastastel naistel harva, seega on KSK-sid võtnud või võtnud naistel rinnavähi tekke juhtude arv väike, võrreldes rinnavähi üldise riskiga. KSK-sid kasutavatel naistel diagnoositud rinnavähk on kliiniliselt vähem väljendunud kui vähk, mis leitakse naistel, kes pole KSK-sid kunagi kasutanud. Rinnavähi tekke riski suurenemine võib olla tingitud asjaolust, et KSK-sid tarvitavatel naistel diagnoositakse rinnavähk varem ja KSK-de bioloogiline toime või nende mõlema teguri kombinatsioon.

Harvadel juhtudel on KSK-d võtvatel naistel esinenud healoomulisi ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Mõnel juhul põhjustasid need kasvajad eluohtliku verejooksu kõhuõõnes. Arst peaks kaaluma maksakasvaja võimalust haiguste diferentsiaaldiagnostikas NovaRing ®i kasutaval naisel, kui sümptomiteks on äge valu ülakõhus, maksa suurenemine või kõhuõõnesisese verejooksu tunnused.

Muud tingimused

• Hüpertriglütserideemiaga või sellega seotud perekonna anamneesiga naistel on hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel suurenenud pankreatiidi tekke oht.
• Paljudel hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid võtvatel naistel on vererõhk pisut tõusnud, kuid kliiniliselt olulist vererõhu tõusu on harva. Hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise ja hüpertensiooni arengu vahel pole otsest seost kindlaks tehtud. Kui NovaRing ®i kasutamisel täheldatakse pidevat vererõhu tõusu, on vajalik konsulteerida arstiga, et lahendada tupe rõnga eemaldamise ja antihüpertensiivse ravi määramise küsimus. Vererõhu piisava kontrolli all hoidmisel antihüpertensiivsete ravimite abil on võimalik jätkata ravimi NovaRing ® kasutamist.
• Raseduse ajal ja kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal täheldati järgmiste seisundite ilmnemist või halvenemist, ehkki nende seos rasestumisvastaste vahendite kasutamisega ei ole täielikult kindlaks tehtud: kollatõbi ja / või kolestaasist põhjustatud sügelus, sapikivid, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütiline - ureemiline sündroom, Sydenhami korea (väike korea), rase herpes, otoskleroosist tingitud kuulmislangus, (pärilik) angioödeem.
• Ägedad või kroonilised maksahaigused võivad olla aluseks ravimi NovaRing ® tühistamisele, et normaliseerida maksafunktsiooni indeksid. Varasemalt raseduse ajal või suguhormoonipreparaatide kasutamisel täheldatud kolestaatilise ikteruse taastumine nõuab ravimi NovaRing ® ärajätmist.
• Ehkki östrogeenid ja progestogeenid võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja kudede glükoositaluvust, puuduvad tõendid hüpoglükeemilise ravi muutmise vajaduse kohta hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel. Kuid diabeedihaiged naised peaksid ravimi NovaRing ® kasutamisel olema arsti pideva järelevalve all, eriti rasestumisvastaste vahendite esimestel kuudel.
• On tõendeid Crohni tõve ja haavandilise koliidi süvenemise kohta hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel.
• Harvadel juhtudel võib täheldada näonaha pigmentatsiooni (kloasma), eriti kui see toimus raseduse ajal varem. Naised, kellel on kalduvus kloasmile, peaksid NovaRing ® kasutamise ajal vältima päikesevalguse ja ultraviolettkiirguse käes viibimist.
• Järgmised seisundid võivad häirida rõnga õiget sisestamist või soodustada selle prolapsi: emakakaela prolapss, kusepõie ja / või pärasoole song, tugev krooniline kõhukinnisus.
• Väga harvadel juhtudel süstisid naised tahtmatult NovaRing ® tuperõnga kusejuhasse ja võimalusel ka põide. Tsüstiidi sümptomite ilmnemisel tuleb arvestada rõnga ebaõige manustamise tõenäosusega.
• Kirjeldatakse vaginiidi juhtumeid ravimi NovaRing ® kasutamise ajal. Puuduvad tõendid selle kohta, et vaginiidi ravi mõjutaks NovaRing ® efektiivsust, samuti puuduvad tõendid NovaRing ® kasutamise mõju kohta vaginiidi efektiivsusele.
• Kirjeldatud on väga harvaesinevaid rõnga ekstraheerimise juhtumeid, mis nõuavad selle eraldamist meditsiinitöötaja poolt.

Meditsiiniline läbivaatus / konsultatsioon

Enne ravimi NovaRing ® väljakirjutamist või selle kasutamise jätkamist peaksite hoolikalt tutvuma naise haiguslooga (sealhulgas perekonnaga) ja viima läbi günekoloogilise uuringu raseduse välistamiseks. Vastunäidustuste kõrvaldamiseks ja ravimi võimalike kõrvaltoimete riski vähendamiseks on vaja mõõta vererõhku, läbi viia piimanäärmete, vaagnaelundite uurimine, sealhulgas emakakaela määrde tsütoloogiline uuring ja mõned laboratoorsed testid. Meditsiiniliste läbivaatuste sagedus ja laad sõltuvad iga patsiendi individuaalsetest omadustest, kuid tervisekontrollid viiakse läbi vähemalt 1 kord 6 kuu jooksul. Naine peaks lugema kasutusjuhendit ja järgima kõiki soovitusi. Naisele tuleb teatada, et NovaRing ® ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ja teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Vähenenud efektiivsus

Ravimi NovaRing ® efektiivsus võib väheneda, kui raviskeemi ei järgita või kui samaaegset ravi viiakse läbi.

Tsüklikontrolli vähenemine

Ravimi NovaRing ® kasutamise ajal võib tekkida atsükliline verejooks (määritav määrimine või äkiline veritsus). Kui sellist verejooksu täheldatakse pärast regulaarseid tsükleid ravimi NovaRing ® õige kasutamise taustal, peate konsulteerima arsti-günekoloogiga vajalike diagnostiliste testide läbiviimiseks, sealhulgas orgaanilise patoloogia või raseduse välistamiseks. Võib osutuda vajalikuks diagnostiline kuretaaž.

Mõnedel naistel ei teki veritsust pärast rõnga eemaldamist. Kui ravimit NovaRing ® kasutati vastavalt juhistele, on ebatõenäoline, et naine oleks rase. Kui juhiste soovitusi ei järgita ja pärast rõnga eemaldamist ei esine veritsust, samuti kui veritsust ei esine, tuleks rasedus välistada kaks tsüklit järjest.

Etinüülöstradiooli ja etonogestreeli mõju seksuaalpartnerile

Etinüülöstradiooli ja etonogestreeli võimalikke farmakoloogilisi toimeid ja kokkupuute määra meeste seksuaalpartneritega (tänu imendumisele peenise kudedesse) ei ole uuritud.

Rõngakahjustused

Harvadel juhtudel täheldati ravimi NovaRing ® kasutamisel rõnga purunemist. NovaRing ® preparaadi tuum on tahke, seetõttu jääb selle sisu puutumatuks ja hormoonide vabanemine ei muutu oluliselt. Rõnga rebenemise korral langeb see tavaliselt tupest välja (vt jaotise “Annustamine ja manustamine” alajaotuse “Mida teha, kui rõngas on tupest ajutiselt eemaldatud” soovitusi). Kui helin katkeb, peate sisestama uue helina.

Helina langus

Vahel prolakas NovaRing ® tupe rõngas tupest, näiteks kui see oli valesti sisestatud, tampooni eemaldamisel, vahekorra ajal või raske või kroonilise kõhukinnisuse taustal. Sellega seoses on naisel soovitatav regulaarselt kontrollida NovaRing ® tuperõnga olemasolu tupes. NovaRing ® tuperõnga kaotus tupest on vajalik järgida jaotise "Kasutamismeetod ja annustamine" alajao "Mida teha, kui rõngas on tupest ajutiselt eemaldatud" soovitusi.

Mõju sõidukite juhtimise ja mehhanismidega töötamise võimele

NovaRing ® farmakodünaamiliste omaduste kohta käiva teabe põhjal võib eeldada, et see ei mõjuta sõidukite juhtimise ja mehhanismidega töötamise võimet.

Vabastusvorm

Vaginaalsed rõngad 0,015 mg + 0,120 mg / päevas. 1 rõngas on pakitud alumiiniumfooliumist veekindlasse kotti, mis on kaetud madala tihedusega polüetüleenikihiga, väljast polüetüleentereftalaadi (PET) kihiga. 1 või 3 kotti pappkarbis koos kasutusjuhendiga.

Ladustamistingimused

Hoida temperatuuril 2–8 ° C.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Aegumiskuupäev

3 aastat
Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Puhkuse tingimused

Retsepti järgi.

Juriidiline isik, kelle nimel registreerimistunnistus väljastatakse

N.V. Organon, Holland

Tootja

See on valmistatud:
N.V. Organon, Holland

Kvaliteedikontrolli väljastamine:
N.V. Organon, Holland
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Holland
või
Organon (Ireland) Ltd., Iirimaa
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Iirimaa

Tarbijate nõuded tuleb saata aadressile:
OÜ "MSD Pharmaceuticals"
st. Pavlovskaja, 7. d, lk 1
moskva, Venemaa, 115093

Tere, Tatjana.

Alustuseks tahan öelda, et siiani ei suuda ükski rasestumisvastane meetod anda 100% garantiid, et naine ei rasestu sellega. Veelgi enam, kui naine (või mees) ei järgi täpselt valitud rasestumisvastase vahendi kasutamise juhiseid, võib see oluliselt vähendada selle rasestumisvastast toimet ja aidata kaasa planeerimata raseduse algusele.

Mis on ravim "Novaring"

See tööriist on hormonaalne rasestumisvastane vahend, kuid see ei ole valmistatud tavaliste tablettide kujul, vaid on peaaegu läbipaistev rõngas, mis sisaldab 2 komponenti (etinüülöstradiool ja etonogestreel). Uuringud on näidanud, et selle ravimi tõhusus ei ole halvem kui traditsiooniliste suukaudsete rasestumisvastaste vahendite puhul, kuna nii tablettide kui ka rõngaste kasutamisel on naise kehas aktiivsete toimeainete kontsentratsioon võrreldavates väärtustes.

Novaringi rõnga paneb naine tuppe 21. päeval alates menstruaaltsükli esimesest päevast. Pärast 2–3 päeva pärast rõnga eemaldamist peaks naine alustama menstruatsioonilaadset reaktsiooni. Kui soovite selle rasestumisvastase meetodi kasutamist jätkata, võib naine seitsmepäevase pausi lõpus tutvustada uut rõngast. Kui naise menstruatsiooniverejooks ei alga, peaks naine enne uue rõnga kasutamist tegema rasedustesti, kuna see on vastunäidustus hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisele.

Miks võib Novaringi kasutamisel tekkida rasedus

See võib juhtuda:

1. Kasutatud rõngaste vahelise intervalli suurenemisega;
2. Kui kasutate ühte rõngast rohkem kui maksetähtpäev;
3. Kui eemaldate rõnga tupest rohkem kui 3 tundi;
4. Kui rõngas selle rebenemise tagajärjel kukub.

Eraldi tasub öelda, et koostoimes on mitmeid ravimeid (sealhulgas antibiootikume), mille puhul on rasestumisvastane toime märkimisväärselt vähenenud. Kui naine vajab Novaringi rõnga kasutamisel antibiootikumravi (välja arvatud amoksitsilliin ja doksütsükliin), soovitatakse tal kasutada täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastase kaitse meetodit. Seda tuleks teha mitte ainult antibiootikumide võtmise ajal, vaid ka 7 päeva jooksul pärast nende tarvitamise lõppu. Kui järgmise rõnga kasutamise periood on lõpule jõudmas ja antibiootikumide manustamist tuleb jätkata, on soovitatav, et naine võtaks kasutusele uue rõnga varasema asemel, tegemata seitsmepäevast pausi nende kasutamisel.

Kui naine võttis koos Novaringi rõnga kasutamisega antibiootikume, kuid ei kasutanud täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid, ei saa raseduse teket sel juhul siiski välistada. Sellises olukorras peab naine ootama aega, millal ta peaks alustama järjekordset seitsmepäevast pausi Novaringi rõngaste kasutamisel. Kui sellega ei kaasne menstruatsioonitaolise reaktsiooni ilmnemist, peab naine tegema rasedustesti